Direito da Regulação: Sem certificado de boas práticas, empresa proibida de vender medicamentos para o Poder Público

Fonte: FSP | Data: 03 de march, 2015


Fonte: FSP

A EMS, maior farmacêutica do país em faturamento, está proibida de vender medicamentos para o poder público. Também não pode pedir registro de novas drogas ou renovação das antigas.

A empresa teve indeferido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pedido de renovação do certificado de boas práticas de fabricação de medicamentos. A decisão foi publicada nesta segunda (2) no "Diário Oficial" da União.

O documento é a garantia de que a empresa tem condições técnicas e operacionais para a fabricação de remédios. Sem ele, fica com as atividade limitadas.

A medida foi tomada quase um mês após a Anvisa interditar parte da fábrica da EMS e suspender a fabricação de dois antibióticos genéricos: a amoxicilina + clavulanato de potássio 50 mg/ml + 12 mg/ml pó para suspensão oral e rifamicina 10 mg/ml, solução tópica spray.

Conforme revelado pela Folha, a temperatura do almoxarifado da fábrica em Hortolândia (SP) estava em 46°C, quando a determinada pelas normas é entre 15°C e 28°C. Essa condição pode degradar o produto.

No caso da amoxilina, segundo a Anvisa, a empresa estava utilizando uma substância não aprovada e sintetizando outra de forma diferente da que foi informada à agência. Isso pode tornar o remédio ineficaz e com potenciais riscos à população.

Em relação à rifamicina, a Anvisa constatou que o laboratório aumentou o tamanho do lote em dez vezes sem que houvesse aprovação prévia.

CERTIFICADO

Sem o certificado de boas práticas, a EMS não pode participar de licitações, mas isso não a impede de vender remédios para as farmácias.

"É uma idiossincracia, mas amparada pela legislação. Não pode vender para o SUS, mas pode comercializar para o público", diz Dirceu Raposo de Mello, professor de farmácia da Anhembi Morumbi e ex-presidente da Anvisa.



Procurada, a Anvisa informou que não poderia se manifestar sobre a decisão.

Mello explica que, se a empresa recorrer da decisão, a medida tem efeito suspensivo até o julgamento do recurso. Em algumas situações, isso pode levar até dois anos.

Outras duas farmacêuticas pertencentes à EMS, Germed e Legrand, também de Hortolândia, tiveram negados pedidos de certificados de boas práticas, mas a Anvisa não informou o motivo. A EMS diz que já tomou providências para resolver o problema.

Figuram ainda na lista publicada no "Diário Oficial" o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (Lafepe) e a Hypermarcas.

Segundo diretor-presidente do Lafepe, José Fernando Uchôa, o problema será corrigido em até 120 dias. Já a Hypermarcas informou que a fábrica que consta na lista está fechada desde 2011.

OUTRO LADO

A EMS informou, por nota, que "todas as providências já foram tomadas com a finalidade de obter a renovação das certificações". A empresa afirma ainda que o mesmo vale para as outras unidades do grupo, Germed e Legrand.

Segundo diretor-presidente do Lafepe, José Fernando Uchôa, o pedido de renovação foi indeferido porque a vigilância encontrou problemas na unidade de pomadas. "São coisas básicas. Uma parede que não está pintada de forma adequada, por exemplo."

Ele diz que a empresa já está corrigindo as irregularidade e solicitará nova vistoria. "Em até 120 dias esperamos já estar tudo resolvido."

A Hypermarcas informou que o pedido indeferido se referia a uma fábrica desativada em 2011. "A produção foi migrada para subsidiária da companhia em Anápolis, Goiás, que possui os certificados necessários para a fabricação de medicamentos."